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四大類15小類醫療器械列入發改委2016版《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》征求意見稿
發布時間:2016/7/17 15:55:28  編輯:ahhuike   瀏覽次數:1027次

             四大類15小類醫療器械列入發改委2016版

  《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》征求意見稿

   

    戰略性新興產業是以重大技術突破和重大發展需求為基礎,對經濟社會全局和長遠發展具有重大引領帶動作用,知識技術密集、物質資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的產業。按照國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的相關內容,在《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》2013版的基礎上,國家發改委組織相關領域專家研究提出了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》。
    列入2016版《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》的醫療器械主要有醫學影像設備、先進治療設備、醫用檢查檢驗儀器和植介入生物醫用材料四大類。
    第一類:醫學影像設備
    醫學影像設備。包括多能多排螺旋計算機斷層成像(CT)、高場強超導磁共振成像(MRI),硅光倍增管正電子發射斷層成像(PET)、高性能超聲成像(USI)及其一體化多模態混合成像設備;高性能電子內窺/腔鏡(ES)(如胃鏡、喉鏡、支氣管鏡、腹腔鏡、關節鏡等)及其超聲、光學相干、熒光、共聚焦等復合模態成像系統;高性能數字放射攝像(DR)、數字血管造影(DSA),以及胃腸、乳腺、膀胱、口腔等專科數字放射攝像;手提式、便攜式、可移動、車載等多功能醫學成像系統及其配套設備。
    核心部件。包括高場超導磁體、超導射頻陣列表面線圈、冷頭、高熱容量X線球管、快速多排CT探測器、非晶硅板平X-射線探測器、磁兼容全數字固體PET探測器、高密度面陣超聲探頭、低劑量探測器等核心部件及其關鍵技術。
醫學影像服務。包括遠程影像診斷、移動影像診療、第三方醫學影像中心等服務相關的配套設備和技術。
    第二類:先進治療設備
    腫瘤治療設備。包括具有實時的運動跟蹤、圖像引導、適形、調強等先進功能的電子直線加速器、質子/重離子回旋加速器的放射治療系統及其高精度治療計劃系統;磁感應、高強度聚焦超聲(HIFU)、射頻、微波、氬氦刀等腫瘤熱療、消融、冷療設備及其治療監測系統;硼中子捕捉治療系統及其靶向藥物。
手術治療設備。包括術中定位、術中成像、術中監護、影像導航等設備及其信息系統;數字化、一體化的外科手術、介入治療、術中治療、微創治療等混合手術室設備及其信息系統;腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術輔助機器人及其配套微創手術器械;高性能的激光、超聲、等離子、高頻等新型手術器,具有麻醉深度監測和控制等功能的數字麻醉機工作站。
    康復治療設備。包括植入式的振顫控制刺激器、癲癇迷走神經刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器、人工電子耳蝸;聲、光動力學治療及其增敏劑;超快電磁脈沖、超高靜電場、大功率激光、電磁場、電磁波、超聲、光學、力學等康復理療設備;具有實時的三維肌力測評、步態分析、平衡測評控制、四肢聯動、功能性電刺激(FES)、生物反饋、運動監測、感覺測試等功能的康復訓練和治療機器人;肌體功能訓練、行為、心理、認知干預的康復訓練和測評系統。
專科治療設備。包括眼科準分子激光治療儀、泌尿激光治療儀、內鏡激光治療儀、口腔治療設備;基于影像融合的心臟傳導三維標測及射頻消融治療系統;基于傳統醫學原理的中醫治療設備。
生命支持設備。包括具有新型通氣模式的高性能呼吸機、人工心肺機、心臟功能輔助裝置;持續血液凈化系統、血液透析機、腹膜透析機、人工肝治療儀、血液灌流、血漿吸附及血漿置換設備和耗材;重癥監護系統、自動除顫器、心肺復蘇裝置。
康復治療服務。包括第三方腫瘤放射治療中心、社區血凈化中心、社區慢病治療中心、社區康復理療中心、社區康復訓練中心等服務相關的配套設備和技術。
    第三類:醫用檢查檢驗儀器
    醫用檢查檢驗儀器。包括心電、腦電、肌電、誘發電位、眼肌電等電生理信號檢測分析儀,新型的血管功能、心功能、肺功能及心肺功能測試分析儀,連續動態心電、腦電、血壓、血糖、血紅蛋白等檢測分析儀,低生理低心理負荷呼吸睡眠監測分析儀,多功能多參數生理參數監護儀;多普勒血流成像儀、超聲骨密檢測分析儀、眼科光相干層析成像(OCT)等專科診斷設備;無創/微創顱內壓監測儀、無創/微創血糖測試儀、無創活體生化分析裝置;基于物聯網、可穿戴、傳感網絡、移動通信、全球定位等技術的健康信息終端、全科檢查裝置、生命信息監測裝置及其相關的信息系統和云平臺;肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、乳腺癌、宮頸癌等重大慢病篩查診斷設備。
    體外診斷檢測儀器。包括高精度、高通量(快速)、全自動的生化、電解質、血氣、尿液、體液、糞便、陰道分泌物、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細胞、微生物、代謝、營養、血凝等檢測分析儀器(含干式)及其疾病診斷和篩查信息系統;全自動、高通量、高靈敏度的酶聯光度、電化學、化學發光、電化學發光、熒光、時間分辨熒光、均相時間分辨熒光等方法的免疫分析系統;醫用質譜分析儀、醫用色譜分析儀、微量分光光度計、自動化血型測定儀、流式細胞分析儀、共聚焦掃描儀、現場快速多參數生化檢測儀(POCT)、微生物培養儀;各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設備與耗材。
    分子診斷檢測儀器。包括實時熒光定量PCR儀、高通量基因測序儀、恒溫芯片核酸實時檢測系統、生物芯片閱讀儀、生物芯片雜交儀、生物芯片洗干儀、快速全自動核酸提取儀;分子生物信息分析處理系統。
醫用檢查檢測服務。包括第三方體外診斷中心、健康查體中心、健康檔案和信息采集中心、分子診斷信息中心、健康小屋等服務相關的配套設備和技術。
    第四類:植介入生物醫用材料
    生物醫用植介入體。包括血管造影/中央靜脈/球囊擴張等醫用導管和導絲、藥物洗脫及可降解心血管支架、腦血管支架、大動脈支架;先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髖/膝/肩等人工關節假體、骨誘導人工骨、軟性/硬性人工晶體、人工角膜/羊膜等眼科植入物、聚酯/碳素纖維/生物等人工韌帶;基于組織工程、生物打印和3D打印的新型生物醫學植介入體。
生物醫用材料。包括具有藥物緩釋功能的膠原基/聚乳酸基/鉭基等生物陶瓷類骨修復材料、活性硅酸鈣/磷酸鈣復合骨水泥、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料、種植牙/牙周組織引導膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、及昆蟲動物源的生物可容性皮膚修復與美容控緩釋藥用生物膜材料,腦血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液態血管/聚乙烯醇等栓塞劑、基因重組血紅蛋白攜氧治療劑/脂質體包囊血紅蛋白攜氧治療劑/聚合血紅蛋白攜氧治療劑等人工血液,牛跟腱I型膠原膜/豬源心包膜/牛心包膜/膨體聚四氟乙烯等硬腦膜修補材料、中樞神經修復材料、透明質酸及膠原蛋白等軟組織填充材料、細胞組織誘導性生物材料、具有止血/抗炎/修復等功能的殼聚糖基/海藻酸鈉基等生物活性敷料。
    生物醫用材料服務。包括個性化醫用植介入制造服務中心及其相關的配套設備和技術。

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