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國家發文,未來重點發展醫械產品出爐(附名單)
發布時間:2016/11/8 17:56:11  編輯:ahhuike   瀏覽次數:960次

    日前,工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委、藥監總局聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱《指南》),旨在加快“十三五”醫藥工業由大到強的轉變。

    《指南》提出,要在醫藥行業重點推進六大領域的發展,包括生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備。六大領域中,與醫療器械相關的是后面三個,恰好占比一半。

    具體到各個醫械分領域,重點發展對象又分別如下:

    一、醫療器械

    1、醫學影像設備。

    重點發展高場強超導磁共振和專科超導磁共振成像系統,高端 CT設備,多模態融合分子影像設備 PET-CT和 PET-MRI,高端彩色多普勒超聲和血管內超聲,血管數字減影 X射線機( DSA),高清電子內窺鏡等。

    提高核心部件生產水平,重點包括CT球管,磁共振超導磁體和射頻線圈,PET晶體探測器,超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭, X線平板探測器,內窺鏡三晶片攝像系統等。

    2、體外診斷產品。

    重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線( TLA)及相關試劑,單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器,新型即時檢測設備( POCT)。

    加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新,加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。

    3、治療設備。

    重點發展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置,骨科和腹腔鏡手術機器人,血液透析設備及耗材,人工肝血液凈化設備及耗材,眼科激光治療系統,高端治療呼吸機,移動ICU急救系統,除顫儀,中醫治療設備等。

    4、植入介入產品和醫用材料。

    重點發展全降解冠脈支架,心臟瓣膜,可降解封堵器,可重復使用介入治療用器械導管,人工關節和脊柱,3D打印骨科植入物,組織器官誘導再生和修復材料,心臟起搏器,植入式左心室輔助裝置,腦起搏器,人工耳蝸,牙種植體,眼科人工晶體,功能性敷料,可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。

    5、移動醫療產品。

    開發應用健康醫療大數據,重點發展遠程醫療系統,可穿戴生理信息監測設備,具備云服務和人工智能功能的家用、養老、康復設備,可提供健康咨詢、網上預約分診、病例隨訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理信息系統。

    開發可穿戴醫療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。

    二、包裝系統及給藥裝置

    加快包裝系統產品升級,開發應用安全性高、質量性能好的新型材料,逐步淘汰質量安全風險大的品種,重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換,發展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。

    開發新型包裝系統及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術要求,提高患者依從性,保障用藥安全,重點發展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置,自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質量監控功能的智能化包裝系統,家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

    三、制藥設備

    1、高端設備。

重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備,大規模生物反應器及附屬系統,蛋白質高效分離和純化設備,柔性化無菌制劑生產線,連續化固體制劑生產設備,先進粉體工程設備,異物光學檢測設備,高速智能包裝生產線,適用于特殊崗位的工業機器人等。

    2、裝備技術。

    提高制藥設備的集成化、連續化、自動化、信息化、智能化水平。

    發展系統化成套設備,提供整體解決方案。

    加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用,提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力,改進設備的開放性和合規性。

    擴大應用工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器,為過程控制、優化操作、智能管理創造條件。

    此外,《指南》還提出,“十三五”期間要在醫療器械領域落實以下主要任務:

    1、增強產業創新能力

    加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發,提升集成創新能力和制造水平。建設醫療器械制造業創新中心。

    規范醫療器械臨床試驗基地( GCP基地)的建設和管理。

    2、醫械產品質量升級

    實施國家醫療器械標準提高行動計劃,開展與國際標準對標,制定在用醫療器械檢驗技術要求,推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制,提升醫療設備的穩定性和可靠性。

    推動基礎性、通用性和高風險醫療器械質量標準升級,支持醫療器械企業提高工藝技術水平,開展產品臨床質量驗證,提升穩定性和可靠性。

    鼓勵發展醫療器械知名品牌。

    3、提升供應保障能力

    鼓勵企業在發展高性能醫療器械的同時,對已有產品開展各種形式的微創新,改善患者體驗,提高患者依從性,滿足多層次、個性化的市場需求,促進我國游客境外購買需求回歸。

    發展家用醫療器械產品,改進產品設計、功能定位和包裝形式,滿足消費者自我健康管理需求。

    4、醫療器械自動化生產車間建設

    支持建設 10家以上針對醫療器械離散化制造特點的自動化生產示范車間,改變多數醫療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況,提高機械組裝水平,實現自動化物料配送、質量檢測和定制生產,系統提升醫療器械的穩定性和可靠性。

    5、提高國際化發展水平

    擴大醫療設備出口規模,借助我國電子信息、裝備制造產業基礎,培育醫療設備產品的競爭力,建立境外技術服務網絡,大力開拓國際市場。

    6、拓展新領域發展新業態

    推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用,適應人口老齡化的需要。

    支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展,完善行業準入政策,加強臨床應用管理,促進各項技術適應臨床需求,緊跟國際發展步伐。

    大力發展醫療器械第三方維護保養服務,鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務,從提供產品向提供整體解決方案轉變,建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

    7、完善價格、采購等政策

    規范和推進高值醫用耗材陽光采購,改進大型醫療設備配置政策和醫療服務價格項目管理,促進新醫療器械按規定及時進入臨床使用。

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